Aus dem Themenbereich Hightech-Strategie

Klinische Studien

Kein neues Medikament, keine innovative Therapie ohne klinische Studie, mit denen neue Verfahren und Medikamente überprüft werden. Die Studien liefern auch Erkenntnisse über Krankheitsentstehung und Krankheitsverläufe. Der Ausbau klinischer Studien und der Aufbau von Studienzentren wird ergänzt um die Vernetzung von Forschung und Behandlung in in Integrierten Forschung und Behandlungszentren. Damit wird die Übertragung von Forschungsergebnissen in die Krankenversorgung erleichtert. Neue Therapien kommen so schneller den Patienten zugute.

Klinische Studien

Deshalb hat das BMBF mit der Deutschen Forschungsgemeinschaft im Jahr 2003 eine gemeinsame Initiative für die patientennahe medizinische Forschung in Deutschland gestartet. Damit können nun erstmals klinische Studien unabhängig von thematisch eingegrenzten Förderprogrammen finanziert werden. Das Programm besteht seit 2005 und ist jährlich mit insgesamt 30 Millionen Euro ausgestattet. Mit ihm wird der systematische Ausbau der klinischen Forschung in Deutschland durch die Förderung des BMBF konsequent weitergeführt. Das BMBF fördert nichtkommerzielle klinische Studien zu pharmakologischen Therapieverfahren sowie systematische Reviews von klinischen Studien nach internationalen Standards. Die Förderung erfolgt in enger Abstimmung mit der DFG, die nichtkommerzielle klinische Studien zur nicht-pharmakologischen Therapie sowie Diagnosestudien, Prognose-Studien und kontrollierte Studien zur Sekundärprävention fördert.

Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)

Seit 1998 fördert das BMBF den Aufbau von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS). Die KKS sollen alle Prozesse klinischer Studien wirksam unterstützen und die Qualität der patientenorientierten klinischen Forschung an den Universitäten weiterentwickeln. Dazu gehören sowohl von der Wissenschaft initiierte Studien als auch industriell initiierte klinische Studien. Ein KKS stellt eine zentrale Dienstleistungseinrichtung der Hochschule dar, die personelle und logistische Ressourcen und Kompetenzen zur Verfügung stellt, um klinische Studien zu planen, vorzubereiten, durchzuführen und auszuwerten. Durch die Verankerung der KKS in den Universitätskliniken und die übergeordnete Vernetzung in der KKS-AG stellen die KKS auch einen interessanten Partner für die pharmazeutische Industrie und die Medizintechnik bei der Durchführung von Multicenter-Studien dar.

Klinische Studienzentren

Ziele der Fördermaßnahme "Klinische Studienzentren" sind die Etablierung einer nachhaltigen Infrastruktur für die Koordination der patientenbezogenen klinischen Forschung (nichtkommerzielle, wissenschaftsinitiierte klinische Studien und mögliche Kooperationen mit der Wirtschaft, z. B. im Rahmen kommerzieller klinischer Studien) sowie der Ausbau der methodischen Studienkompetenz und besonders die Ausstattung der beteiligten Kliniken mit den für die Durchführung klinischer Studien erforderlichen Ressourcen. Wesentliche Elemente eines Studienzentrums umfassen infrastrukturelle und organisatorische Aspekte. Dies beinhaltet insbesondere den Aufbau von Studieneinheiten in den beteiligten Kliniken, die Einrichtung einer zentralen Einheit für das Management klinischer Studien und Maßnahmen zur Aus- und Weiterbildung von qualifiziertem Studienpersonal für die Durchführung klinischer Studien sowie zur Fortbildung von Medizinern im Bereich der Studienkonzeption und -koordination.
Studiennetzwerk Chirurgie (CHIR-Net)Zu der überwiegenden Mehrheit von operativen Verfahren fehlen gesicherte wissenschaftlicher Erkenntnisse, die anhand von multizentrischen klinischen Studien gewonnen werden können. Als Ursache für diese Situation werden mangelnde Forschungsexpertise und besonders hohe methodische Anforderungen bei chirurgischen Studien angesehen. Das Studiennetzwerk Chirurgie mit fünf Regionalzentren an den Universitäten in Berlin, Mainz, TU München, Schleswig-Holstein und Witten-Herdecke/Köln und mit dem "Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (SDGC) in Heidelberg wird vom BMBF seit 2005 mit insgesamt 4,9 Mio. € gefördert. Ziele der Förderung sind der Aufbau einer flächendeckenden Forschungsinfrastruktur, die Weiterbildung von Chirurgen im Bereich klinischer Studienforschung und die Durchführung multizentrischer, randomisierter klinischer Studien zu operativen Fragestellungen. 

Im Jahr 2002 wurde das "Pädiatrische Netzwerk zur Arzneimittelentwicklung und -prüfung bei Kindern und Jugendlichen an KKS" (PAED-Net) eingerichtet. Die Mehrheit der Medikamente, die bei Kindern regelmäßig eingesetzt werden, ist für diese Altersgruppe oftmals nicht geprüft und behördlich zugelassen (so genannter off-label use). Gängige Praxis ist die Übertragung von Ergebnissen, die an Erwachsenen erhoben worden sind, auf Kinder. Diese Vorgehensweise berücksichtigt jedoch nicht den unterschiedlichen Stoffwechsel von Kindern verschiedener Entwicklungsstufen im Vergleich zu Erwachsenen. Bis 2008 stellt das BMBF dafür 5,4 Mio. € bereit. Die Einrichtungen des PAED-Net an den Universitätskliniken Freiburg, Heidelberg, Köln, Leipzig, Mainz und Münster führen gemeinsam mit Kooperationspartnern wie niedergelassenen Ärzten und kommunalen Kliniken ethisch vertretbare und fachlich qualifizierte Prüfungen von Medikamenten an Kindern durch.

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  Integrierte Forschungs- und Behandlungszentren (IFB)

  Mit Integrierten Forschungs- und Behandlungszentren sollen in einem bedeutsamen Krankheitsbereich der nachhaltige Aufbau eines Zentrums gefördert werden, das Forschung und Versorgung umfaßt und zu einem Profil bestimmenden Schwerpunkt sowohl einer Medizinischen Fakultät als auch des zugehörigen Universitätsklinikums wird. Dies stärkt den Austausch zwischen grundlagenbezogener und patientenbezogener klinischer Forschung und emöglichteine spürbar schnellere Umsetzung der Erkenntnisse in die klinische Anwendung - in neue, wirksamere Therapien.
  mehr (URL: http://www.bmbf.de/de/12008.php)
   
  

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  Koordinierungszentren für Klinische Studien

  Um die Qualität und die Zahl multizentrischer klinischer Studien in Deutschland zu erhöhen, fördert das BMBF den Aufbau von Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS). Als zentrale Dienstleistungseinrichtungen an Hochschulen unterstützen die KKS Mediziner bei der Durchführung klinischer Studien.
  mehr (URL: http://www.bmbf.de/de/12009.php)